美国的高药价,尤其是最近几年创新药的高药价已经让美国朝野内外怨声载道。而PCSK药物此次引起的风波也正是这一问题的缩影。一些药品福利管理公司指出这种高药价使得一些患者无法享受到医药技术进步带来的益处。此前就有研究表明,美国的高药价已经给美国财政和社会带来了沉重的负担。

CVS
Health公司的3位高管在本周一的《美国医学协会期刊》上发表文章指出,传统的管理技术,如阶梯治疗(step
therapy)和优先核准(prior
authorization),需要患者首先尝试一种较低成本的循证治疗,如果没有达到临床治疗目标,则可以升级到一种更密集和昂贵的治疗方案。针对PCSK9抑制剂类降脂药,如果指南不明确哪类患者需要专门使用这类药物治疗,那么这一战略将变得不可行。

然而,安进公司最近的一项举动,或将引起美国人民的强烈不满。安进公司本周趁热打铁,开始着手Repatha在欧洲上市的相关申报工作。让人大吃一惊的是公司在欧洲上市的药物价格仅为美国市场的一半。根据公司提供的数据,Repatha在英国的售价定在每疗程340.2英镑,患者治疗一年所花费用约合6870美元左右,远远低于美国的14100美元。除此之外,Repatha在欧盟其他国家的售价略高于英国,但也仅仅达到8220美元,相较于美国仍然有巨大优势。

一旦发布明确的指南,即哪些患者有资格获得PCSK9抑制剂治疗,那么健康保险公司和药房福利管理者将开始关注药物的价格问题。

为了抑制PCSK药物的价格,一些PBM公司引入竞争机制,希望Repatha/Praluent能够出现价格战。另一些公司则严格规定了患者使用PCSK药物的处方条件,例如只有在使用目前标准他汀类疗法无效后或是患者的LDL高于正常水平超过特定范围才可以使用上述新药。

其实,这一差异在FDA批准Praluent时相关的模糊限制就出现了。Praluent被批准用于杂合子家族性高胆固醇血症成人患者,或患有动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD,包括中风、心脏病发作)且需要进一步降低胆固醇水平的成人患者。

此次Repatha在欧洲的定价信息一出,无疑将掀起PCSK药物市场的另一场竞争,不过另一主角Praluent的定价信息尚未透露。但是显而易见,Praluent的价格绝不会与Repatha相差太大。

由于模糊的限制,药房福利管理机构已设定了自己的限值标准。据美国心脏协会的统计数据显示,在美国有7300万成人胆固醇水平升高,平均LDL水平为115。Aetna公司已宣布,将准许Praluent用于患有心脏疾病且LDL水平高于70的患者群体。而UnitedHealth则采取了一个更严格的标准,将准许Praluent用于已接受他汀类治疗但LDL水平仍高于130的患者群体。

而一些产业人士则呼吁美国政府加强在药品价格方面的立法以保护美国人民的正当利益,有人毫不客气的指出,既然其他国家可以做到,那么为什么美国不行?

而业界猜测,安进的Repatha很可能采取与Praluent相似的价格标签。这些新药的价格标签如此之高,已掀起健康保险公司之间的激烈争论。美国2大保险巨头安泰保险和联合健康(UnitedHealth)对于究竟哪些患者有资格接受Praluent治疗持有不同的意见。

安进Repatha欧盟掀起价格战 费用仅为美国市场价格一半
PCSK药物是近年来心血管疾病市场上鲜有的吸睛之作。前期研究显示通过降低人体的低密度脂蛋白含量,心血管病患者的发病几率会有明显降低。这也是为什么安进公司、赛诺菲与再生元等巨头在这一领域投下巨资的原因。安进公司的Repatha与赛诺菲/再生元的Praluent通过FDA的审批标志着PCSK药物领域的龙争虎斗正式拉开帷幕。

近日,CVS
Health公司敦促心脏病专家重新修订高胆固醇的治疗指南。CVS指出,当前指南包括了评估心脏风险的共识,却没有针对LDL水平如何选择最好和最经济治疗方案的建议。CVS表示,当局需要明确设定胆固醇水平,区分有资格接受这2种新药的患者群体,这也让医生更容易地鉴别哪些患者需要处方这类新药。

尽管这一药物具有广阔的前景,但是其高昂的售价仍然让美国的保险公司以及消费者颇有微词。目前,Repatha和Praluent在美国的售价分别为14100美元/年和14600美元/年。

CVS首席医疗官Troyen
Brennan已宣布,该公司只接受价格较低的药物。而类似的策略已应用于丙肝药物方面。有分析师认为,这场不可避免的价格战,可能导致PCSK9抑制剂的研发企业股票下挫,除安进和赛诺菲之外,还有制药巨头辉瑞。

Praluent由赛诺菲与再生元合作开发,于7月25日获FDA批准用于一个相对较小的患者群体。然而,Praluent定价约为每年1.5万美元,与当前他汀类药物50元/月的治疗成本相比,堪称降脂领域的“天价”药物。

上月底,降脂领域收获重大里程碑。先是7月21日,安进研发的PCSK9抑制剂Repatha(evolocumab)获得欧盟批准,标志着全球首个新一代降脂药的成功诞生。而仅仅3天之后,赛诺菲与再生元(Regeneron)合作开发的Praluent(alirocumab)也毫无悬念地获得FDA批准,成为全球最大的单个市场——美国市场中首个新一代PCSK9抑制剂类降脂药。另外,安进的Repatha很可能在本月底拿到FDA批文,这也意味着,在美国市场中PCSK9领域的一场恶战将一触即发。而Praluent很可能在未来2-3个月获得欧盟批准,这也预示着2大巨头的激烈对抗将在欧美市场全面上演。

价格战的影响: