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科技世界网     发布时间:2018-02-02    医药网2月2日讯 近日,复星医药接连发布产品获批临床的公告,包括子公司复宏汉霖的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液、子公司重庆复创及复尚慧创的FCN-437c胶囊、子公司复星医药产业及星泰医药的注射用FN-1501。此外,值得一提的是,1月29日复星医药的利妥昔单抗注射液被纳入优先审评,有望成为国内首个生物类似药。对于复星而言,近期可谓是利好消息连连。
3款产品获批临床 表1:近期复星医药获批临床的产品情况
据上市公司公告,2018年以来,复星医药已有3个药品获批临床,包括最近全球热门的重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液,以及FCN-437c
胶囊、注射用FN-1501两个1类化学药品。
重组抗VEGFR2全人单克隆抗体注射液,为公司自主研发的创新型治疗用生物制品,主要用于实体瘤治疗。截至本公告日,全球上市的
VEGFR2
靶点单克隆抗体药品仅有礼来的雷莫芦单抗CyramzaTM(Ramucirumab),而中国境内尚无同靶点的同类药物上市。据米内网数据,2016年雷莫芦单抗全球销售额达到6.14亿美元。
FCN-437c胶囊,为公司自主研发的小分子创新药物,主要用于实体瘤治疗。截至本公告日,中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市。
注射用FN-1501,为公司经中国药科大学转让、后续自主研发的创新型小分子化学药物,主要用于白血病治疗。截至本公告日,中国境内尚无具有自主知识产权的、与该新药同靶点的药物上市;与该新药同靶点的新药在2017年首次于美国上市。
利妥昔单抗上市冲刺,抢食国内超20亿市场
据三季报披露,复星医药2017前三季度公司研发费用达7.0
亿元,同比增长46%。复星医药表示研发费用变动主要系报告期内持续加大对单克隆抗体生物创新药及生物类似药、小分子创新药的研发投入以及一致性评价的集中投入所致。
复星医药大分子单抗药物布局齐全,类似药系列更是处于国内前列。利妥昔单抗注射液(重组人鼠嵌合抗CD20单克隆抗体注射液)是复星医药自主研发的大分子生物类似药,主要适用于非霍奇金淋巴瘤、类风湿性关节炎的治疗。1月29日,CDE发布拟纳入优先审评程序药品注册申请公示,复星医药“利妥昔单抗注射液”上市申请被纳入优先审评公示名单,这意味着国内首个生物类似药上市进入最后冲刺阶段。目前,国内上市的利妥昔单抗注射液仅有上海罗氏制药有限公司的美罗华。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端美罗华销售额高达24.3亿元。
图1:2014-2016年中国公立医疗机构终端利妥昔单抗销售情况
此外,公司曲妥珠单抗(重组抗HER2人源化单克隆抗体)、阿达木单抗(重组抗TNFα全人单克隆抗体注射液)处于III期临床阶段,有望于2018年提交上市申请,2019年获批上市;贝伐珠单抗(重组抗VEGF人源化单克隆抗体)非小细胞肺癌I期临床、WAMD临床试验申请获得受理;小分子创新药也陆续获批临床,复瑞替尼、FCN-411、PA-824等品种处于I期临床,FC-102、FN-1501获批临床。
表2:复星医药部分在研产品 产品覆盖六大疾病领域
2017上半年,复星医药实现营收835302.26万元,较2016年同期增长20.41%,其中药品制造与研发业务实现营收577577.88万元,较2016年同期增长19.12%,占据总营收的69.15%。
图2:复星医药2017上半年主要治疗领域核心产品销售收入情况
复星医药在中国药品市场最具潜力的六大疾病领域(心血管、代谢及消化系统、中枢神经系统、血液系统、抗感染、抗肿瘤)都有丰富的产品线,主要核心产品销售保持较快增长并在各自的细分市场占据领先优势。
心血管系统疾病治疗领域核心产品包括前列地尔干乳、肝素系列制剂、注射用环磷腺苷葡胺、羟苯磺酸钙、替米沙坦片、匹伐他汀。
代谢及消化系统疾病治疗领域核心产品包括还原型谷胱甘肽系列(阿拓莫兰针、阿拓莫兰片)、非布司他片、格列美脲片、动物胰岛素及其制剂、重组人促红细胞生长素、复方芦荟胶囊。据米内网数据,2016年中国公立医疗机构终端,重庆药友制药(复星医药控股子公司)生产的还原型谷胱甘肽销售额高达11亿元,市场份额位列第一。
图3:2016年中国公立医疗机构终端还原型谷胱甘肽品牌格局
中枢神经系统疾病治疗领域核心产品包括小牛血清去蛋白注射液、富马酸喹硫平片。
血液系统疾病治疗领域核心产品包括注射用白眉蛇毒血凝酶、注射用腺苷钴胺。
抗感染疾病治疗领域核心产品包括青蒿琥酯等抗疟系列、抗结核系列、头孢美唑制剂、注射用炎琥宁、哌拉西林钠舒巴坦钠1.5g、哌拉西林钠舒巴坦钠3g、哌拉西林钠他唑巴坦钠、头孢唑肟钠。
抗肿瘤疾病治疗领域核心产品包括西黄胶囊、注射用培美曲塞二钠、比卡鲁胺。
原料药和中间体核心产品包括氨基酸系列、氨甲环酸、盐酸克林霉素。
值得一提的是,公司心血管系统疾病治疗领域的匹伐他丁及前列地尔干乳、代谢及消化系统疾病治疗领的复方芦荟胶囊及非布司他片、抗肿瘤疾病治疗领域核心产品培美曲塞二钠等产品已入选《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。
业绩增长稳健
复星医药2017年前三季度营收129.60亿元,同比增长21.83%;归母净利润24.19
亿元、同比增长11.13%。
医药制造是复星医药的主要业务,核心品种匹伐他汀、前列地尔干乳、非布司他、培美曲塞二钠等进入2017年医保目录,有望加速放量,进一步增厚公司业绩;医疗服务方面,巩固沿海发达城市高端医疗、二三线城市专科和综合医院相结合的战略布局持续推进;医疗器械方面,公司与达芬奇机器人生产企业成立合资公司,深入参与医疗机器人产业链,医美器械子公司Sisram成功登陆H
股,业务扩张有望加速。 来源:米内网高级数据库、上市公司公告

利妥昔单抗公立医疗机构终端年销售近20亿元

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1997年美国FDA批准上市的第一个单克隆抗体成功用于癌症患者的治疗。近20年来单克隆抗体经历了快速的发展并且成为肿瘤治疗的主要药物。

利妥昔单抗注射液用于复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤的治疗。据米内网高级数据库显示,其从2013年至2015年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区、乡镇卫生院市场的年销售额分别为14.82亿元、17.28亿元和19.51亿元。

0.5g规格最高中标单价近两万元

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原研药价格一般处在高位,利妥昔单抗注射液2016年在中标的六个省份中,0.5g规格和0.1g规格的最高中标价格在江西省,分别为19875元和3937.5元,最低中标价格在河北省,分别为16041元和3416元。如有该生物类似药上市,其不易受到药品政策性降价的影响,也难受同质化竞争的威胁。

在国内,利妥昔单抗注射液价格较高,不易进入国家基本药物目录和国家医保目录,同时,利妥昔单抗注射液具有刚性市场需求,如果拥有类似疗效的药品上市,该产品将会有非常好的市场前景。

17家药企扎堆抢注“高地”

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利妥昔单抗注射液在被广泛看好的情况下,企业争相进入利妥昔单抗注射液的研发行列中,除了海思科,有
16家企业瞄准该产品。三生制药旗下上海中信国健药业有限公司已经完成三期临床,并且获批生产,三生制药有望成为第一个吃“螃蟹”的企业。

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据米内网MED中国药品审评数据库显示,中信国健和海正药业都有单克隆抗体的生产批件。中信国健已经上市两个单抗产品,注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体—抗体融合蛋白和重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液。海正药业已上市单抗产品为注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白。

以上企业都是在单克隆抗体研发领域处于领先地位的企业,信达生物由中组部“千人计划”国家特聘专家俞德超博士等生物制药行业专家于2011年8月创立,神州细胞是国家“千人计划”专家谢良志博士2002年创办的高新技术企业。

这些企业实力强劲,多数企业都拥有单克隆抗体的临床批件,但是扎堆研发和生产利妥昔单抗注射液,市场饱和后,必定会大浪淘沙,将一些企业淘汰出局。

在利妥昔单抗市场广泛被看好的情况下,市场需求强劲。率先上市的利妥昔单抗注射液生物类似药不易受到药品政策性降价影响和同质化竞争的威胁,能够获得理想的经济效益。但众多企业涌入利妥昔单抗注射液市场的竞争,利润被瓜分后,后来研发的企业很难有太多的回报。